Susanne Kudsk

09.02.2018

Forsøg med lægemidler er en vigtig del af den kliniske forskning, og det er her vigtigt, at aktuelle barrierer så vidt muligt mindskes, så det gøres attraktivt at gennemføre forsøg i Danmark.

På konferencen Kliniske forsøg 2018 er Susanne Kudsk, cand.jur og specialkonsulent på Aarhus Universitetshospital, blandt talerne. Vi har spurgt hende, hvad de aktuelle udfordringer er på området for klinisk forskning.

Monitorering og regionernes IT-systemer
Ifølge Susanne Kudsk kan der nævnes en liste af barrierer, som der til daglig arbejdes med hos Én Indgang og regionernes juridiske netværk. Hun lægger dog vægt på flere større barrierer, som ligeledes er i fokus på årets konference. Den første er monitoreringen, hvor regionernes IT-systemer i mange tilfælde komplicerer processen. ”Problemstillingerne i forhold til monitorering er ikke noget, der kan løses fra den ene dag til den anden. Der er en række aktører i spil, som alle skal blive enige, men det er en barriere, som vi sammen med Lægemiddelstyrelsen har meget fokus på.”, lyder det.

Kan vi efterkomme kravene i 1572-formularen?
Udover monitoreringen, så vil årets konference gå i dybden med brugen af FDA’s 1572-formular til kliniske forsøg. Forsøg, der udføres i Danmark, gennemføres ikke under amerikansk lovgivning, og det kan derfor være en udfordring at efterkomme kravene i formularen.

Det er nødvendigt at gøre opmærksom på 1572-formularen samt de relaterede problemstillinger, samt måder at håndtere disse. ”Hos Én Indgang er det noget, vi samarbejder med Lægemiddelstyrelsen om at løse, men ligesom med andre faktorer på området, så bliver det ikke løst over natten. Det er dog en problemstilling, der fylder meget i hverdagen for klinisk forskning, og på konferencen vil vi komme med bud på, hvordan den håndteres af henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og de forskellige institutioner.”, understreger Susanne Kudsk.

Overhead-problemstillingen og håndtering af persondata
Spørger man Susanne Kudsk, hvad hun ellers ser af aktuelle udfordringer på området for kliniske forsøg med lægemidler, så nævner hun blandt andet overhead-problemstillingen, som har været et tema længe. Hun påpeger dog, at dette ikke gør den mindre aktuel, da det stadig er alvorligt og et meget vigtigt område, hvor der arbejdes på den bedste løsning. Derudover nævner hun det øgede fokus på håndteringen af persondata. ”Persondataforordningen får betydning for registerforskningen, men også når vi taler om øget fokus på personlig medicin, hvor der ofte er behov for at hente data andre steder fra.”, lyder det.

Læs mere om konferencen Kliniske forsøg 2018 og tilmeld dig her.