Birgitte Telmer

02.02.2018

Forskning i lægemidler er vigtig, da det er med til at tiltrække forskere og forskningsaktiviteter til Danmark fra udenlandske virksomheder. Manglende tid på hospitalerne til udførelsen af kliniske forsøg er dog en blandt flere parametre, der udfordrer aktiviteterne på området.

Til marts afholdes konferencen Kliniske forsøg 2018 , hvor en række kompetente indlægsholdere vil opdatere dig på lovgivning og procedurer på området, samt give indsigt i de praktiske udfordringer. Birgitte Telmer, CEO hos CroxxMed, er konferencens ordstyrer, og vi har i den forbindelse spurgt hende, hvad hun anser som nogle af de største udfordringer her og nu samt i de kommende år.

Udfordringerne for kliniske forsøg på globalt plan
Ifølge Birgitte Telmer er der flere forskellige typer af udfordringer i forbindelse med afvikling af kliniske forsøg, da det er et bredt område at afdække. Kigger vi på det lidt større billede, så kan det være en udfordring at køre forsøg i USA og Asien sammenholdt med Europa, da der stilles forskellige krav. Derudover spekuleres der også i, hvad det får af betydning for håndtering og godkendelse af forsøg, når EMA rykker til Holland. ”Umiddelbart burde det ikke gøre den store forskel, hvor i Europa EMA ligger, men det er ikke usandsynligt, at der kan opstå problemer, da der vil gå noget tid med at få agenturet installeret i Amsterdam. Det kan muligvis også have en indflydelse på den kommende EU-forordning, men det kommer vi nok til at høre nærmere om på konferencen.“, lyder det.

En anden udfordring er, at sponsorer stiller større og større krav med hensyn til specialisering og specifikke test-muligheder, som måske kan frasortere de mindre hospitaler i yderregionerne, så det primært bliver på de store universitetshospitaler, der køres klinisk forskning. Der er også øget fokus på, at lægemidler i højere grad skal tilpasses den enkelte patient. ”Det kan muligvis komme til at resultere i flere, men mindre forsøg, men det ser jeg nu snarere som en positiv udvikling end en udfordring.“, understreger Birgitte Telmer.

Rigide systemer og lægernes manglende tid
Kigger vi isoleret set på Danmark, ser vi eksempelvis udfordringer ved, at vi har et meget rigidt system på sygehusene. Birgitte Telmer påpeger, at det godt kan gøre livet vanskeligt for monitorerne, når de kommer på sygehusene, idet de kan have svært ved at få adgang til de nødvendige systemer. Indførelsen af sundhedsplatformen i Region Hovedstaden og Region Sjælland er nok desværre heller ikke med til at gøre tingene lettere for hverken sundhedspersonalet eller monitorerne.

Vi ser også en tendens til, at lægerne på de danske hospitaler melder fra, da de er meget pressede. De kliniske forsøg koster ressourcer ud af et skema, hvor der ikke er meget tid til rådighed, og spørgsmålet er derfor, hvordan dette kommer til at påvirke området. ”Det kan være, at vi kommer til at se flere forskningslæger, der kun ser patienter, som indgår i kliniske forsøg, eller at der åbnes op for endnu flere forskningssygeplejersker. Det er en stor hjælp, at der er kommet flere forskningssygeplejersker, men det ændrer ikke på, at lægerne stadig har for lidt tid til at se patienterne.“

Stigende grad af lovgivning på området
Birgitte Telmers umiddelbare bud er, at vi i de kommende år vil se, at der stilles flere af de samme krav til forskning med medicinsk udstyr, som der er til forskning med lægemidler. Det vil uden tvivl ikke blive mindre kompliceret, og der vil være mere lovgivning, der skal følges. ”Konferencen giver den nødvendige regulatoriske update med indlægsholdere fra blandt andre Videnskabsetisk Komité og Lægemiddelstyrelsen, hvor deltagerne får mulighed for at stille spørgsmål. Mit indtryk er, at det giver en bedre forståelse i forhold til, hvis du bare sidder og læser retningslinjerne selv.“, lyder det.

Læs mere om konferencen Kliniske forsøg 2018 og tilmeld dig her.